GMP変更管理・技術移転 第2版 リスクベース評価と申請の考え方 じほう
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商品説明
新品で購入後、1度開いただけですが、購入時に付いていたと思われる汚れが見開き1ページ目にあります(写真3枚目）。中身は非常に綺麗だと思いますので、気にならない方はご検討ください。本の概要●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更……これらがもたらす“リスク”とは？ ●バルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入は、変更管理の不備が原因だった！製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理”の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。本書は、ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書です。第2版では改正GMP省令やICH Q12ガイドラインに関する記載も加え、さらにバルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入事案について変更管理の視点から考察するなど、最新情報も盛り込んでいます。定価: 9240円。戦前 文部省検定 『家事新教科書 上下巻』 高等女学校 昭和初期。美術解剖学・動物デッサン本 4冊セット。希少⑮幸福の科学 2003.7.7日御生誕祭 御法話 泥中の花・CD。希少⑭幸福の科学 この戦争をどう見るか 2003年イラク戦争についてCD付き。星降る王国のニナ イラスト集 直筆サイン入り 画集 リカチ。遠山啓著作集 教育論シリーズ 0巻～4巻＋別巻1.2お店の情報
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